Specjalista ds. sterylizacji (R&D) – Praca na etat, Poznań Sady

Odpowiedzialności:

Udział w projektach R&D, będąc odpowiedzialnym za aspekty związane z sterylizacją nowych urządzeń medycznych, w szczególności:

• Określanie najlepszej metody sterylizacji produktów, pod kątem bezpieczeństwa wyrobu oraz kosztów, spośród m.in.: sterylizacji tlenkiem etylenu, gamma czy E-beam
• Rozwój, planowanie, wykonywanie i dokumentowanie walidacji sterylizacji
• Organizowanie badań i testów mikrobiologicznych (zanieczyszczenie mikrobiologiczne, sterylność, poziom endotoksyn) wraz z zewnętrznymi dostawcami oraz wewnętrzny laboratorium mikrobiologicznym
• Przygotowywanie technicznej i jakościowej dokumentacji, potrzebnej do spełnienia wymagań regulacyjnych w obszarze sterylizacji
• Wsparcie zespołu projektowego w fazie projektowania i doborze materiałów w ramach ich stosowności do sterylizacji
• Przenoszenie wiedzy i wyników projektu do zespołu odpowiedzialnego za regularną produkcję
• Praca w ramach Systemu Zarządzania Jakością, w zgodności z międzynarodowymi standardami i regulacjami zasadnymi dla urządzeń medycznych i obszaru sterylizacji (ISO 13485, MDR 2017/745, ISO 11135, ISO 11137)
• Podnoszenie świadomości zespołu R&D w tematyce sterylizacji wyrobów
• Codzienna współpraca z zagranicznymi zespołami projektowymi oraz zespołami QA, RA, produkcji, a także zewnętrznymi dostawcami i konsultantami
• Raportowanie do bezpośredniego przełożonego oraz managerów projektów

Poza pracą nad rozwojem nowych wyrobów medycznych:

• Tworzenie Systemu Zarządzania Jakością w obszarze rozwoju sterylizacji w rozwoju nowych wyrobów
• Uczestnictwo w kwalifikacjach dostawców, audytach dostawców oraz procesie reklamacji w powiązaniu z obszarem sterylizacji
• Zaangażowanie w rozwiązywanie doraźnych problemów, analizy przyczyn źródłowych i procesy NC oraz CAPA

Wymagania:

• Minimum 3 lata doświadczeń (>5 lat preferowane) doświadczenia w obszarze Mikrobiologii lub Jakości, w branży urządzeń medycznych lub innej regulowanej
• Tytuł magistra – preferowane kierunki: Biologia, Biotechnologia, Inżynieria Biomedyczna
• Biegłość w języku angielskim – umożliwiająca codzienną komunikację w międzynarodowym zespole projektowym
• Znajomość odpowiednich norm branżowych (ISO 13485, ISO 14971, ISO 11135, ISO 11137, ISO 10993) będzie dodatkową zaletą
• Znajomość i umiejętność stosowania narzędzi i metod jakościowych

Oferujemy:

• Praca w dziale R&D w międzynarodowym, interdyscyplinarnym zespole projektowym
• Dobra atmosfera w biurze oraz interesujące wyzwania
• Możliwość rozwoju w organizacji i budowanie pomyślnej ścieżki kariery
• Benefity: karta sportowa, bezpłatna opieka medyczna, ubezpieczenie grupowe, ZFŚS, elastyczny czas pracy.

Please add the following clause: I consent to the processing of my personal data for the purposes of the recruitment process (in accordance with the Act of May 10, 2018 on the protection of personal data (Journal of Laws of 2018, item 1000) and in accordance with the Regulation of the European Parliament and Council (EU) 2016/679 of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46 / EC (GDPR)).